Клінічні дослідження

У Національному Інституті Раку проводиться лікування поширених стадій (IIIB-IV) раку легень, яєчників, шийки матки, сечового міхура, нирки та підшлункової залози, в рамках міжнародного протоколу клінічних досліджень. Дане лікування для пацієнта є абсолютно безкоштовним та проводиться за кошти спонсора дослідження. Проведення клінічних досліджень схвалено МОЗ України та державним експертним центром.

Головні критерії участі в клінічних дослідженнях ECOG 0-1:
• 0 хворий повністю активний, здатний виконувати все як і до захворювання.
• 1 хворий нездатний виконувати тяжку, але може виповнювати легку або сидячу роботу (наприклад, легкі домашні справи або канцелярську роботу).
• Вік >18 років
• Відсутність синхронного Са
• Відсутність ВІЛ/СНІД
Відповіді на найпоширеніші запитання про клінічні дослідження:
• Які фази проходять кілінічні дослідження?
• Яку процедуру затвердження проходять клінічні дослідження?
• У чому переваги такого методу лікування?

Читати далі…

Перелік клінічних випробувань для дорослих станом на 20.02.2020:


ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З РАКОМ ШЛУНКА АБО СТРАВОХОДУ

Фаза 3

Раномізоване, подвійне-сліпе клінічне дослідження ІІІ фази пембролізумабу (МК-3475) та хіміотерапії (ХР або FP) в порівнянні з плацебо та хіміотерапії (ХР або FP) в якості неоад’ювантного/ад’ювантного лікування пацієнтів з аденокарциномою шлунка та шлунково-стравохідного з’єднання (ШЗС) (KEYNOTE – 585).
Набір в дослідження призупинено.

Спонсор дослідження: «Мерк Шарп енд Доум Корп.» (MSD)

Основні критерії: Раніше нелікована локалізована аденокарцинома шлунку або шлунково-стравохідного з’єднання (ШЗС), з визначеним розміром пухлини Т3 або більшим, або наявність будь яких позитивних лімфатичних вузлів N + (клінічно), та без ознак віддалених метастазів. Розглядаються пухлини згідно класифікації Зіверт (Siewert) тип 2 або 3. Пацієнти з пухлиною згідно класифікації Зіверт (Siewert) тип 1 можуть бути розгянуті на участь в протокол клінічного дослідження, якщо їм попередньо заплановано періоперативна (до- та післяопераційна) хіміотерапія з резекцією.

Стадіювання пухлини до участі в протоколі повинна бути виконана одним з методів сканування: КТ або МРТ.

Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження ІІІ фази, яке порівнює Хіміотерапію (Оксаліплатин та Капецитабін) + Трастузумаб + Пембролізумаб в порівнянні з хіміотерапією (Оксаліплатин та Капецитабін) + Трастузумаб + Плацебо як лікування першої лінії у пацієнтів з локально розповсюдженою або метастатичною (з моменту попереднього лікування ХТ>6 міс.) аденокарциномою шлунку або гастроезофагального з’єднання, Her2-позитивною (KEYNOTE 811)

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З РАКОМ ЛЕГЕНЬ

Фаза 3

Клінічне дослідження фази ІІІ пембролізумабу (МК-3475) у комбінації з конкурентною хіміопроменевою терапією з подальшим введенням пембролізумабу з олапарибом або без нього у порівнянні з конкурентною хіміопроменевою терапією з подальшим введенням дурвалумабу для пацієнтів з нерезектабельним, місцево-поширеним недрібноклітинним раком легень стадії ІІІ (012-00).

Спонсор дослідження: «Мерк Шарп енд Доум Корп.» (MSD)

Основні критерії включення: патологічно підтверджений нерезектабельний НДКРЛ ІІІА, ІІІВ, ІІІС, з хоча б одним медіастинальним лімфовузлом ≥2 см у поперечнику (при <2 – наявність морфологічної верифікації), без ознак метастатичного захворювання, раніше не лікований хімічно, таргетно, імунно чи променево.

Специфічні критерії виключення: позитивні шийні лімфовузли, наявність плеврального/перикардіального ексудату (цитологічно підтвердженого як ексудат навіть за відсутності пухлинних клітин у ньому).

Фаза 2

Клінічне дослідження фази ІІ PD-1 інгібітора JTX-4014 самостійно та в комбінації з вопрателімабом, агоністом ICOS, у суб’єктів, відібраних за біомаркерами, з метастатичним НДКРЛ після однієї лінії платиновмісної хіміотерапії

Спонсор дослідження: Jounce Therapeutics, Inc.

Основні критерії включення: гістологічно/цитологічно підтверджений діагноз НДКРЛ, місцево-поширений або метастатичний, що спрогресував після 1 лінії платиновмісної хіміотерапії (або ад’ювантної платиновмісної хіміотерапії, якщо проводилась в межах року до прогресії) з прийнятною оцінкою TISvopra (RNA Signature ≥7,9)

Специфічні критерії виключення: позитивний тест на мутацію EGFR, конкурентна протипухлинна терапія (або <28 днів до першого введення досліджуваного препарату), попередня імунна, біологічна, таргетна терапія малими молекулами

Фаза 3

Рандомізоване, подвійне-сліпе клінічне дослідження ІІІ фази порівняння трастузумабу + ХТ та пембролізумабу з трастузумабом + ХТ та плацебо в якості першої лінії пацієнтів з HER2 позитивною аденокарциномою шлунку або шлунково-стравохідного з’єднання (ШЗС) (KEYNOTE – 811).

Спонсор дослідження: «Мерк Шарп енд Доум Корп.» (MSD)

Основні критерії включення: гістологічно/цитологічно підтверджена аденокарцинома шлунку або ШЗС, попередньо не лікована, місцево-поширена нерезектабельна або метастатична, HER2 позитивна.

Специфічні критерії виключення: попереднє системне лікування (можуть розглядатись пацієнти, які отримували неоад’ювантну чи ад’ювантну терапію та завершили лікування щонайменше за 6 місяців до рандомізації, без ознак прогресування за цей період), велике оперативне втручання чи відкрита біопсія ≥28 днів до рандомізації, променева терапія ≥14 днів до рандомізації (допускаються пацієнти із променевою терапією ≥7 днів до рандомізації, якщо вона проводилась із паліативною метою, та немає даних за ураження ЦНС).

Фаза 3 

Рандомізоване, подвійне сліпе клінічне дослідження фази 3 пембролізумабу (МК-3475) у комбінації з хіміотерапією у порівнянні з плацебо у комбінації з хіміотерапією в якості лікування першої лінії у пацієнтів з HER2-негативною, попередньо нелікованою, неоперабельною або метастатичною аденокарциномою шлунку або гастроезофагеального з’єднання (KEYNOTE-859).

Спонсор дослідження: «Мерк Шарп енд Доум Корп.» (MSD)

Подвійна сліпа, рандомізована, активна контрольована, паралельна група, дослідження ІІІ фази для порівняння ефективності та безпеки CT-P16 + Хіміотерапія (Паклітаксел+Карбоплатин) та ЄС Авастин + Хіміотерапія (Паклітаксел+Карбоплатин) як перша лінія лікування метастатичного або рецидивуючогонедрібноклітинного (аденокарцинома) раку легені (CTP16 3.1).
Набір в дослідження призупинено.
Критерій виключення наявність інвазії пухлини в судини!

 

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З ЛІМФОМОЮ КЛІТИН ЗОНИ МАНТІЇ

Рандомізоване, подвійне-сліпе плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази 3 з оцінки бендамустину та ритуксимабу (BR) окремо у порівнянні з їх комбінацією з акалабрутинібом (ACP-196) у пацієнтів з мантійноклітинною лімфомою, які раніше не отримували лікування

Учать у даному дослідженні можуть брати пацієнти старше 65 років з вперше встановленим (гістологічно) діагнозом Неходжкінська В-клітинна лімфома з клітин зони мантії.

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З ФОЛІКУЛЯРНОЮ ЛІМФОМОЮ 

Рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове, міжнародне дослідження по оцінці ефективності, безпеки та імуногенності препарата SAIT101 в порівнянні з ритуксимабом при застосуванні у якості імунотерапевтичного лікування першої лінії у пацієнтів з фолікулярнойю лімфомою з низькою пухлинною масою.

Участь у даному дослідженні можуть брати пацієнти з вперше встановленим діагнозом фолікулярна лімфома з низьким пухлинним навантаженням.

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З ГЕПАТОЦЕЛЮЛЯРНОЮ КАРЦИНОМОЮФаза 3

Подвійне сліпе дослідження ІІІ фази, що проводиться в двох групах для оцінки безпеки та ефективності Пембролізумаб (МК-3475) у порівнянні з плацебо в якості ад’ювантної терапії у учасників із гепатоцелюлярною карциномою та повною радіологічною відповіддю після хірургічної резекції або локальної абляції (KEYNOTE-937).

Спонсор дослідження: «Мерк Шарп енд Доум Корп.» (MSD)

Основний критерій: Наявна повна радіологічна відповідь після хірургічної резекції (R0) або після локальної абляції.

Має пройти не більше 12 тижнів з дня постановки діагнозу та датою хірургічної резекції або локальної абляції.

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З КОЛОРЕКТАЛЬНИМ РАКОМ

Фаза 3

Рандомізоване, відкрите клінічне дослідження ІІІ фази трифлуридину/типірацилу (S 95005) у комбінації з бевацизумабом у порівнянні до капецитабіну у комбінації з бевацизумабом у першій лінії лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, які не є кандидатами для інтенсивної терапії (дослідження SOLSTICE).

Набір в дослідження призупинено.

Основні критерії: Гістологічно- підтверджена аденокарцинома ободової кишки або прямої кишки із відомим розташуванням первинної пухлини.

Відсутність попередньої системної терапії з приводу метастатичного колоректального раку.

Попередня неоад’ювантнта та/або ад’ювантна хіміотерапії дозволені, якщо від проведення терапії пройшло не менше 6 місяців.

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З МНОЖИННОЮ МІЄЛОМОЮ

Відкрите рандомізоване контрольоване дослідження 3 фази, спрямоване на оцінку селінексору, бортезомібу тадексаметазону (схема SVd) в порівнянні з бортезомібом і дексаметазоном (схема Vd) у пацієнтів із рецидивуючою або рефрактерною множинною мієломою

У даному дослідженні можуть брати участь хворі з рецидивом або прогресією множинної мієломи, які отримали не більше 3х ліній терапії. У випадку попереднього лікування препаратом бортезоміб, пацієнт може бути потенційним кандидатом в даний клінічний протокол при умові щонайменше часткової відповіді на бортезоміб-вмісний режим. Період без лікування – понад 6 місяців.

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З ФОЛІКУЛЯРНОЮ ЛІМФОМОЮ, ЛІМФОМОЮ З МАЛИХ ЛІМФОЦИТІВ, ЛІМФОЮ З МАРГІНАЛЬНОЮ ЗОНИ, МАКРОГЛОБУЛІНЕМІЄЮ ВАЛЬДЕНСТРЕМА

17067 CHRONOS-3. Фаза ІІІ, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо контрольоване дослідження визначення ефективності та безпечності копанлісібу в комбінації з ритуксімабом у пацієнтів з рецидивом індолентної Б-клітинної неходжкінської лімфоми (іНХЛ)- CHRONOS-3

Участь у даному дослідженні показана пацієнтам з індолентними лімфомами, що мають рецидив захворювання та отримували ритуксимаб у складі попередньої лінії терапії.

17833 CHRONOS-4. Фаза ІІІ, рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване, багатоцентрове дослідження інгібітора РІЗК копанлісібу з внутрішньовенним шляхом введення в комбінації із стандартною імунохіміотерапією в порівнянні з стандартною імунохіміотерапією у пацієнтів з рецидивом індолентної неходжкінської лімфоми (іНХЛ)- CHRONOS-4.

Участь у даному дослідженні показана пацієнтам з індолентними лімфомами, що мають рецидив захворювання та отримували ритуксимаб у складі попередньої лінії терапіїї.

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З РАКОМ МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ

Фаза 3
Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження Пембролізумаб в порівнянні з Плацебо у комбінації з неоад’ювантною хіміотерапією (Паклітаксел, далі доксорубіцин або епірубіцин + циклофосфамід) та ад’ювантною ендокринною терапією (10 років) для лікування пацієнток з Інвазивною протоковою аденокарциномою G3 або інфільтративно-запальною формою, люмінального типу А, В (Her2-негативною) Т1с-Т4; N0-N2. (KEYNOTE-756)

Спонсор: MSD

HER2 ER та/або PR+),

+

T

N

M

1c-2

1-2

0

3-4

0-1

0

ДЛЯ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА ТА СЕЧОВИВІДНИХ ШЛЯХІВ III-IV СТАДІЇ (ЯКІ МАЮТЬ РЕЦИДИВ ЗАХВОРЮВАННЯ ПІСЛЯ ХІМІОТЕРАПІЇ)

Багатоцентрове відкрите дослідження фази 1B з однією групою для вивчення нового інгібітора FGFR3 (B-701) у поєднанні з пембролізумабом у пацієнтів із локально поширеною або метастатичною уротеліальною карциномою, у яких спостерігалося прогресування після хіміотерапії препаратами платини № B701-U22 фаза 1b

Участь в даному дослідженні можуть брати пацієнти, у яких стався рецидив або захворювання важко піддавалося лікуванню принаймні під час однієї попередньої лінії системної хіміотерапії локально поширеного або метастатичного захворювання (принаймні один цикл). Принаймні одна схема має включати препарат на основі платини, якщо для пацієнта не визначено протилежне. Схема неоад’ювантної або ад’ювантної хіміотерапії вважатиметься хіміотерапією першої лінії, якщо у пацієнта виявлено прогресування протягом 12 місяців від останнього прийому. Пацієнт має локально поширену (стадії TNM: T4b та будь-який N, або будь-який T і N2-3) або метастатичну перехідноклітинну карциному уротелію, зокрема сечового міхура, уретри, сечоводів і/або ниркової миски. Діагноз має бути гістологічно або цитологічно підтверджений.

ДЛЯ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА ТА СЕЧОВИВІДНИХ ШЛЯХІВ IV СТАДІЇ (ЯКІ МАЮТЬ ПРОГРЕСУВАННЯ ЗАХВОРЮВАННЯ ПІСЛЯ ХІМІОТЕРАПІЇ). 

Дослідження застосування ердафітініба в порівнянні з вінфлуніном, доцетакселом або пембролізумабом у пацієнтів з поширеним уротеліальним раком і окремими аберацією гена рецептора фактора росту фібробластів (FGFR), фаза 3.

Пацієнтами будуть дорослі з верифікованим перехідно-клітинним (уротеліальним) раком IV стадії з прогресуванням захворювання підтвердженим докуметтально. Пацієнти після однієї лінії системної терапії метастатичного раку сечовивідних шляхів з молекулярними критеріями відповідності. Шкала ECOG 0, 1 або 2, та функція кісткового мозку, печінки та нирок повинна бути в межах лімітів, зазначених протоколом.

Перелік клінічних випробувань для дітей станом на 01.07.2018:

NEPA-15-31
Міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження з метою визначення оптимальної дози і фармакокінетичних і фармакодинамічних властивостей нетупітанта при спільному пероральному прийомі з палоносетроном для профілактики нудоти і блювоти у дітей і підлітків при проведенні еметогенною хіміотерапії у зв’язку з захворюванням на рак

B0661037 / CV185-325
Рандомізоване, відкрите дослідження з активним контролем для оцінки безпечності та екстрапольованої ефективності у педіатричних хворих, які потребують застосування антикоагулянтів для лікування випадків венозної тромбоемболії.

Враховуючи американські та європейські рекомендації, пацієнтам з поширеними (IIIB-IV) стадіями онкологічних захворювань показано участь в клінічних дослідженнях. Протоколи клінічних досліджень мають на меті впровадження в стандарти препаратів нового багатообіцяючого покоління – імунотерапії, якій передують таргетна та хіміотерапія. Суть імунотерапії в онкології полягає в «розмасковуванні» пухлини для власного імунітету (препарат закриває рецептори, що допомагають пухлині приховуватись від імунітету людини, тим самим тривалий час не давати про себе знати). Існують, як правило, дві групи лікування, в якій пацієнти маю змогу безкоштовно отримати імунотерапію, таргетну терапію та/або хіміотерапію за кошти спонсора, не витрачаючи при цьому власних. Лікування проводиться під спостереженням медичного персоналу згідно графіку інфузій в конкретному протоколі. Кожні 6-8 тижнів виконується контрольна комп’ютерна томографія, яка є об’єктивним методом контролю для всіх онкологічних пацієнтів. Лікування триває до повного виліковування, до появи сильної токсичності або до прогресії основного захворювання.