Національний інститут раку

В Україні клінічні дослідження нових фармпрепаратів за участю людей, проводяться вже понад 23 роки.
Нажаль, в суспільній думці склалися стійкі стереотипи з негативною конотацією: це погано, негуманно і пахне фільмом жахів, «на людях ставлять експерименти».
Сьогодні в Україні проводиться понад 500 клінічних досліджень. Це небагато, у порівнянні з країнами Європи: Німеччина – майже 19 000;
Британія – понад 5 000;
Франція – понад 5 000;
Швейцарія – понад 2 000;
Польща – понад 3,5 000;
Угорщина – майже 2,5 000.
Найбільше клінічних досліджень фармпрепаратів в Україні, проводиться в галузі онкології.
Кожен день у всьому світі сотні вчених та науковців, шукають «маркери» пухлин та створюють «нові молекули», що стануть потім тим «незамінний» препаратом, що врятує життя людині.
Що насправді являє собою «clinical trials» ?
Клінічні дослідження – це наукові дослідження за участю людей, що проводиться для оцінки ефективності та безпечності лікарського препарату.
Клінічне дослідження це єдиний спосіб довести ефективність і безпеку будь-якого нового фармпрепарату.
Усі клінічні дослідження проводяться з дотриманням спеціальних міжнародних правил належної клінічної практики (Good Clinical Practice – GCP).
Дотримання цих правил є гарантією для суспільства, що права і безпека пацієнтів, що беруть участь в дослідженні, захищені, а результати дослідження – достовірні.
Перед початком «Клінічних досліджень» компанї що представляють новий фарм препарат проходять численну кількість схвалень від різних організацій-FDA(“Food and Drug administration”), ДЕЦ(Державний експертний центр) та ЛЕК( Локальна етична комісія).
Пацієнт проходить процедуру укладення договору про страхування життя і здоров’я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством.
Фармкомпанія розробляє новий препарат або його аналог-генерик і спочатку вивчає його в лабораторії. Потім препарат проходить чотири фази дослідження на людях.
Так от під час першої фази необхідно довести, що новий препарат безпечний, від нього не вмирають. Першу фазу випробувань проводять на здорових добровольцях і за участь їм платять гроші. Всі мають різні життєві обставини, і для когось такий заробіток може стати шляхом розв’язання складних життєвих ситуацій та проблем. Це світова практика.
Друга фаза клінічних трайлів, в якій визначається ефективна доза для лікування захворювання, проводиться на пацієнтах, у яких відповідна нозологія.
Є вимога: вони мають бути з різних країн і континентів, тому розмови про те, ніби «на мешканцях країн третього світу випробовують нові препарати», безпідставні. Ці випробування потрібні, щоб довести ефективність препарату для усіх рас людства. Тобто якщо необхідно набрати 600 пацієнтів, то не можна знайти їх в одній країні.
Потрібно, щоб хтось був, наприклад, з Америки, хтось з Німеччини, хтось з Нігерії, хтось Японії, хтось з України. В Україні в основному проводять 3 фазу досліджень – це фаза вже перед тим, коли реєструють препарат та випускають у продаж. Без проведення досліджень третьої фази заборонено виводити препарат на ринок. Для кожного окремого дослідження є певні вимоги, яким має відповідати пацієнт. Воні всі різні, а отже кожний клінічний випадок проходить розбір через внутрішній консиліум (профільний хірург, хіміотерапевт та променевий терапевт), уся інформація у «сліпому» вигляді подається спонсору, з рапортуванням щодо стану пацієнта.
До кожного пацієнта індивідуальний підхід, з розумінням чи дійсно цей метод є найкращім для даного випадку. Якщо пацієнт підходить за попередніми критеріями, він підписує поінформовану згоду і після цього стає учасником клінічних досліджень. Але препарати пацієнт починає отримувати лише після того, як проведено додаткові обстеження, підтверджено всі критерії включення.
Як правило, на це йде близько 28-30 днів.
Якщо цей етап пройдено, ми переходимо до наступного: рандомізовано визначаємо, хто з пацієнтів буде у групі, яка приймає новий препарат, а хто отримує традиційне лікування. При цьому повністю виключено людський фактор. Це віртуальна система, в яку вводяться дані пацієнта, і буквально за пару секунд ми дізнаємось, у якій він групі.
Хоча дуже часто, за правилами дослідження, ми взагалі не знаємо, хто в якій групі й що отримує (подвійне сліпе дослідження). Тільки після закінчення дослідження спонсор може відкрити цю інформацію.
Потім проводиться порівняння результатів першої та другої групи, робляться висновки. Клінічні дослідження проводяться у лікувально-профілактичних закладах, що мають необхідну клінічну базу та медичний персонал із відповідною кваліфікацією, найпередовіших в Україні таких як Національний інститут раку.
З переліком клінічних досліджень що проводяться у НІР можна ознайомитись за посиланням
https://unci.org.ua/klinichni-doslidzhennya/