Клінічні дослідження

 

Clinical trials institut rakaУ Національному Інституті Раку проводиться лікування поширених стадій (IIIB-IV) раку легень, яєчників, шийки матки, сечового міхура, нирки та підшлункової залози, в рамках міжнародного протоколу клінічних досліджень. Дане лікування для пацієнта є абсолютно безкоштовним та проводиться за кошти спонсора дослідження. Проведення клінічних досліджень схвалено МОЗ України та державним експертним центром.

Головні критерії участі в клінічних дослідженнях ECOG 0-1:
• 0 хворий повністю активний, здатний виконувати все як і до захворювання.
• 1 хворий нездатний виконувати тяжку, але може виповнювати легку або сидячу роботу (наприклад, легкі домашні справи або канцелярську роботу).
• Вік >18 років
• Відсутність синхронного Са
• Відсутність ВІЛ/СНІД

Перелік клінічних випробувань для дорослих станом на 21.05.2019:


ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З РАКОМ ШЛУНКА АБО СТРАВОХОДУ

Рандомізоване, подвійне сліпе клінічне дослідження ІІІ фази пембролізумабу (МК-3475) + хіміотерапія (Оксаліплатин та Капецитабін) в порівнянні з хіміотерапією (Оксаліплатин та Капецитабін) + плацебо в якості першої лінії лікування пацієнтів з локально розповсюдженою або метастатичною (з моменту попереднього лікування ХТ >6міс) аденокарциномою шлунку або гастроезофагального з’єднання, Her2-негативною. (KEYNOTE-859).

Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження ІІІ фази, яке порівнює Хіміотерапію (Оксаліплатин та Капецитабін) + Трастузумаб + Пембролізумаб в порівнянні з хіміотерапією (Оксаліплатин та Капецитабін) + Трастузумаб + Плацебо як лікування першої лінії у пацієнтів з локально розповсюдженою або метастатичною (з моменту попереднього лікування ХТ>6 міс.) аденокарциномою шлунку або гастроезофагального з’єднання, Her2-позитивною (KEYNOTE 811)

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З РАКОМ ГРУДНОЇ ЗАЛОЗИ

Рандомізоване дослідження ІІІ фази Tesetaxel + редукційна доза Капецитабіну (825мг/м2 2 р/день) в порівнянні з Капецитабіном(1250 мг/м2 2р/день) в монорежимі у пацієнтів з негативним HER2, гормон позитивним (ER та/або PR+), місцево-поширеним або метастатичним раком молочної залози, які РАНІШЕ ОТРИМУВАЛИ ТАКСАНИ в неадювантному або адювантному режимі. (ODO-TE-B301)
Пояснення: пацієнти які раніше не отримували Капецитабін, та які не лікували Prol.morbi.

HER2 ER та/або PR+)
- +

Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження ІІІ фази Пембролізумаб в порівнянні з Плацебо у комбінації з неоад’ювантною хіміотерапією (Паклітаксел, далі доксорубіцин або епірубіцин + циклофосфамід) та ад’ювантною ендокринною терапією (10 років) для лікування пацієнток з Інвазивноюпротоковою аденокарциномою G3 або інфільтративно-запальною формою, люмінального типу А, В (Her2-негативною) Т1с-Т4; N0-N2. (KEYNOTE-756)

HER2 ER та/або PR+),
- +

Рандомізоване, подвійне сліпе, паралельна група, випробування ІІІ фази для порівняння ефективності, безпеки та імуногенності TX05 порівняно з Herceptin® + Хіміотерапія (Епірубіцин 75мг/м2+Циклофосфамід 600мг/м2 4 цикли, далі з 5 циклу досліджуваний препарат + Паклітаксел 175мг/м2 4 цикли) у пацієнтів з HER2-позитивним (ER/PR важливо знати, але не впливає на участь в протоколі) раннім раком молочної залози ІІ-ІІІА ст.(TX05-03)

HER2 ER та/або PR+),
+ +/-

 

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З РАКОМ ШИЙКИ МАТКИ

Рандомізоване, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого випробування ІІІ фази Пембролізумаб (МК-3475) плюс хіміотерапія проти хіміотерапії плюс плацебо для лікування першої лінії персистуючого, рецидивного або метастатичного раку шийки матки (плоско клітинний, аденосквамозний або аденокарцинома) (KEYNOTE-826).
Основний критерій: відсутність попередньої системної хіміотерапії (дозволяється попередня променева терапія +/- радіо сенсибілізуюча хіміотерапія)
Хіміотерапія яка буде застосовуватись – паклітаксел 175 мг/ м2 + Цисплатин 50мг/м2 або КарбоплатинAUC5 +/- Бевацизумаб 15мг/кг

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З РАКОМ ЛЕГЕНЬ

Рандомізоване, подвійне сліпе дослідження ІІІ фази платинової дублетної хіміотерапії (Цисплатин+Пеметрексед – при аденокарциномі (Цисплатин+гемцитабін – при плоско клітинній карциномі) + пембролізумаб (МК-3475)/плацебо як неоад’ювантна / ад’ювантна терапія (пембролізумаб (МК-3475)/плацебо) для пацієнтівз резектабельнимнедрібноклітиннимраком легенівстадія IIB або IIIA (NSCLC). (KEYNOTE-671).

Глобальне, рандомізоване, відкрите дослідження REGN2810 ІІІ фази (анти-PD-1 антитіло) в порівнянні з платиновмісною хіміотерапією в першій лінії лікування пацієнтів з розповсюдженим або метастатичним (ІІІВ-ІVст.) недрібноклітинним раком легень (з моменту попереднього лікування ХТ >6міс) PD-L1 + (R2810- ONC-1624).

Подвійна сліпа, рандомізована, активна контрольована, паралельна група, дослідження ІІІ фази для порівняння ефективності та безпеки CT-P16 + Хіміотерапія (Паклітаксел+Карбоплатин) та ЄС Авастин + Хіміотерапія (Паклітаксел+Карбоплатин) як перша лінія лікування метастатичного або рецидивуючогонедрібноклітинного (аденокарцинома) раку легені (CTP16 3.1).
Критерій виключення наявність інвазії пухлини в судини!

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З ЛІМФОМОЮ КЛІТИН ЗОНИ МАНТІЇ

Рандомізоване, подвійне-сліпе плацебо-контрольоване, багатоцентрове дослідження фази 3 з оцінки бендамустину та ритуксимабу (BR) окремо у порівнянні з їх комбінацією з акалабрутинібом (ACP-196) у пацієнтів з мантійноклітинною лімфомою, які раніше не отримували лікування

Учать у даному дослідженні можуть брати пацієнти старше 65 років з вперше встановленим (гістологічно) діагнозом Неходжкінська В-клітинна лімфома з клітин зони мантії.

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З ФОЛІКУЛЯРНОЮ ЛІМФОМОЮ 

Рандомізоване, подвійне сліпе, багатоцентрове, міжнародне дослідження по оцінці ефективності, безпеки та імуногенності препарата SAIT101 в порівнянні з ритуксимабом при застосуванні у якості імунотерапевтичного лікування першої лінії у пацієнтів з фолікулярнойю лімфомою з низькою пухлинною масою.

Участь у даному дослідженні можуть брати пацієнти з вперше встановленим діагнозом фолікулярна лімфома з низьким пухлинним навантаженням.

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З МНОЖИННОЮ МІЄЛОМОЮ

Відкрите рандомізоване контрольоване дослідження 3 фази, спрямоване на оцінку селінексору, бортезомібу тадексаметазону (схема SVd) в порівнянні з бортезомібом і дексаметазоном (схема Vd) у пацієнтів із рецидивуючою або рефрактерною множинною мієломою

У даному дослідженні можуть брати участь хворі з рецидивом або прогресією множинної мієломи, які отримали не більше 3х ліній терапії. У випадку попереднього лікування препаратом бортезоміб, пацієнт може бути потенційним кандидатом в даний клінічний протокол при умові щонайменше часткової відповіді на бортезоміб-вмісний режим. Період без лікування – понад 6 місяців.

ДЛЯ ПАЦІЄНТІВ З ФОЛІКУЛЯРНОЮ ЛІМФОМОЮ, ЛІМФОМОЮ З МАЛИХ ЛІМФОЦИТІВ, ЛІМФОЮ З МАРГІНАЛЬНОЮ ЗОНИ, МАКРОГЛОБУЛІНЕМІЄЮ ВАЛЬДЕНСТРЕМА

17067 CHRONOS-3. Фаза ІІІ, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо контрольоване дослідження визначення ефективності та безпечності копанлісібу в комбінації з ритуксімабом у пацієнтів з рецидивом індолентної Б-клітинної неходжкінської лімфоми (іНХЛ)- CHRONOS-3

Участь у даному дослідженні показана пацієнтам з індолентними лімфомами, що мають рецидив захворювання та отримували ритуксимаб у складі попередньої лінії терапії.

17833 CHRONOS-4. Фаза ІІІ, рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване, багатоцентрове дослідження інгібітора РІЗК копанлісібу з внутрішньовенним шляхом введення в комбінації із стандартною імунохіміотерапією в порівнянні з стандартною імунохіміотерапією у пацієнтів з рецидивом індолентної неходжкінської лімфоми (іНХЛ)- CHRONOS-4.

Участь у даному дослідженні показана пацієнтам з індолентними лімфомами, що мають рецидив захворювання та отримували ритуксимаб у складі попередньої лінії терапіїї.

ДЛЯ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА ТА СЕЧОВИВІДНИХ ШЛЯХІВ III-IV СТАДІЇ (ЯКІ МАЮТЬ РЕЦИДИВ ЗАХВОРЮВАННЯ ПІСЛЯ ХІМІОТЕРАПІЇ)

Багатоцентрове відкрите дослідження фази 1B з однією групою для вивчення нового інгібітора FGFR3 (B-701) у поєднанні з пембролізумабом у пацієнтів із локально поширеною або метастатичною уротеліальною карциномою, у яких спостерігалося прогресування після хіміотерапії препаратами платини № B701-U22 фаза 1b

Участь в даному дослідженні можуть брати пацієнти, у яких стався рецидив або захворювання важко піддавалося лікуванню принаймні під час однієї попередньої лінії системної хіміотерапії локально поширеного або метастатичного захворювання (принаймні один цикл). Принаймні одна схема має включати препарат на основі платини, якщо для пацієнта не визначено протилежне. Схема неоад’ювантної або ад’ювантної хіміотерапії вважатиметься хіміотерапією першої лінії, якщо у пацієнта виявлено прогресування протягом 12 місяців від останнього прийому. Пацієнт має локально поширену (стадії TNM: T4b та будь-який N, або будь-який T і N2-3) або метастатичну перехідноклітинну карциному уротелію, зокрема сечового міхура, уретри, сечоводів і/або ниркової миски. Діагноз має бути гістологічно або цитологічно підтверджений.

ДЛЯ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА ТА СЕЧОВИВІДНИХ ШЛЯХІВ IV СТАДІЇ (ЯКІ МАЮТЬ ПРОГРЕСУВАННЯ ЗАХВОРЮВАННЯ ПІСЛЯ ХІМІОТЕРАПІЇ). 

Дослідження застосування ердафітініба в порівнянні з вінфлуніном, доцетакселом або пембролізумабом у пацієнтів з поширеним уротеліальним раком і окремими аберацією гена рецептора фактора росту фібробластів (FGFR), фаза 3.

Пацієнтами будуть дорослі з верифікованим перехідно-клітинним (уротеліальним) раком IV стадії з прогресуванням захворювання підтвердженим докуметтально. Пацієнти після однієї лінії системної терапії метастатичного раку сечовивідних шляхів з молекулярними критеріями відповідності. Шкала ECOG 0, 1 або 2, та функція кісткового мозку, печінки та нирок повинна бути в межах лімітів, зазначених протоколом.

Перелік клінічних випробувань для дітей станом на 01.07.2018:

NEPA-15-31
Міжнародне, багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження з метою визначення оптимальної дози і фармакокінетичних і фармакодинамічних властивостей нетупітанта при спільному пероральному прийомі з палоносетроном для профілактики нудоти і блювоти у дітей і підлітків при проведенні еметогенною хіміотерапії у зв’язку з захворюванням на рак

B0661037 / CV185-325
Рандомізоване, відкрите дослідження з активним контролем для оцінки безпечності та екстрапольованої ефективності у педіатричних хворих, які потребують застосування антикоагулянтів для лікування випадків венозної тромбоемболії.

Враховуючи американські та європейські рекомендації, пацієнтам з поширеними (IIIB-IV) стадіями онкологічних захворювань показано участь в клінічних дослідженнях. Протоколи клінічних досліджень мають на меті впровадження в стандарти препаратів нового багатообіцяючого покоління – імунотерапії, якій передують таргетна та хіміотерапія. Суть імунотерапії в онкології полягає в «розмасковуванні» пухлини для власного імунітету (препарат закриває рецептори, що допомагають пухлині приховуватись від імунітету людини, тим самим тривалий час не давати про себе знати). Існують, як правило, дві групи лікування, в якій пацієнти маю змогу безкоштовно отримати імунотерапію, таргетну терапію та/або хіміотерапію за кошти спонсора, не витрачаючи при цьому власних. Лікування проводиться під спостереженням медичного персоналу згідно графіку інфузій в конкретному протоколі. Кожні 6-8 тижнів виконується контрольна комп’ютерна томографія, яка є об’єктивним методом контролю для всіх онкологічних пацієнтів. Лікування триває до повного виліковування, до появи сильної токсичності або до прогресії основного захворювання.

Facebook
Twitter
INSTAGRAM