Про клінічне дослідження у деталях

?Про клінічні дослідження існує багато міфів.
Ця тема залишається незрозумілою для більшості хворих, викликаючи недовіру та побоювання у соціумі.

?‍⚕️ Коротко відповідаючи на питання «що таке клінічне дослідження?» онколог Інституту Раку Natalia Chorna навела життєвий приклад:

«При підвищенні температури тіла, один з препаратів, який перший потрапить під руку — парацетамол.
Що Ви зробите першим? Викинете інструкцію в смітник, щоб не заважала (бо вона зазвичай об’ємна).
Так от, Ви щойно викинули близько 15 років клінічних досліджень».

Роз’яснювальна складова щоденної роботи надихнула лікаря спростувати помилкове твердження про клінічні випробування та запевнити Вас у наступному:

1️⃣ Кожне клінічне досліження розділено на фази.

І фаза має на меті:
— переконатися в тому, що нові ліки не несуть загрози здоров’ю;
— впевнитися, що ліки досягають цільових частин тіла і залишаються в організмі достатньо довго, щоб подіяти;
— отримати попереднє підтвердження того, що ліки можуть мати терапевтичний ефект або попередити захворювання чи хворобливий стан.

ІІ фаза (проводиться лише при умові, якщо І фаза пройшла успішно) націлена на:
— підтвердження ефективності лікування та запобігання захворюванню (якщо доброволець не має зазначеного захворювання);
— визначення відповідного дозування.

ІІІ фаза передбачає:
— перевірку профілю переносимості та ефективності нових ліків на прикладі типових пацієнтів;
— підтвердження ефективного дозування;
— визначення побічних ефектів або причин, чому лікування вказаними ліками не повинно проводитися у людей із зазначеним діагнозом («протипоказання»);
— збір даних про переваги лікарського засобу або вакцини і співвідношення їх з наявними ризиками;
— порівняння результатів з ефективністю існуючих методів лікування (найцінніше!).

❗️Пацієнти не отримують плацебо, а завжди отримують лікування згідно діючих міжнародних стандартів.

2️⃣ Початок будь-якого клінічного дослідження проходить через численну кількість схвалень від різних організацій:

? FDA (Food and Drug Administration), ДЕЦ (Державний експертний центр України) та ЛЕК (Локальна етична комісія).

Цей регуляторний список далеко неповний і «бюрократичні схеми» в даному процесі не працюють.

3️⃣ Клінічні дослідження це — бізнес.

Спонсору дослідження вигідно витрачати гроші на обстеження та лікування пацієнтів тому що,

➡️ якщо по завершенню результат дослідження є позитивним (тобто в групі з досліджуваним препаратом загальна виживаність була значно вищою), спонсор отримує прибуток, а його молекула «брендову» назву та показання для лікування злоякісної пухлини певної локалізації ⬅️

По світу існує багато науковців, які щодня працюють над пошуками нових «маркерів» пухлини та над створенням саме тих інноваційних молекул, які в майбутньому можуть стати незамінними ліками.

4️⃣ Кожен клінічний випадок — це розбір через внутрішній консиліум лікувального закладу. Пацієнт проходить консультацію профільного хірурга, променевого терапевта та хіміотерапевта. Вся зібрана інформація подається спонсору з регулярними рапортуваннями даних щодо стану пацієнта.

5️⃣ Лікування в клінічному дослідженні може бути завершенено по декільком причинам:

— відкликання підписаної згоди на участь пацієнтом;
— повне виліковування;
— прогресування захворювання або поява токсичності, які є протипоказом для подальшого лікування.

❗️При цьому статус пацієнта клінічні центри відслідковують до кінця його життя. Щоб зрозуміти ефективність досліджуваного препарату (тривалість та якість життя), навіть після прогресії захворювання.

6️⃣ Клінічні випробування актуально проводити для захворювань, з якими ще досі існують незрозумілості щодо тактики ведення (в тому числі в онкології).

Наприклад, рак щитовидної залози, також онкологічне захворювання, але напротивагу більшості, повністю виліковне! Шляхом численної кількості клінічних досліджень, було винайдено, що при певних стадіях введення радіоактивного йоду після радикальної хірургії, надає тривалу/пожиттєву ремісію.

❗️Згідно міжнародних рекомендацій при певних пухлинах рекоменданова участь в клінічних дослідженнях.

7️⃣ Високої відповідальності та педантичності вимагає робота з закордонним спонсором. Онкологи Інституту Раку працюють суворо по протоколу. Відповідальність за життя людини підсилює індививідуальний підхід та є запорукою для вибору найкращого методу лікування у кожному конкретному випадку.

8️⃣ Інформація про перелік клінічних досліджень загальнодоступна.

?Національному Інституті Раку:
http://unci.org.ua/paciyentam/klinichni-doslidzhennya/
?В Україні: https://clinicaltrials.dec.gov.ua
?У світі: https://clinicaltrials.gov

Facebook
Twitter